【喜报】 2026年3月-基诺厚普再次顺利通过美国FDA现场检查

 

2026年1月9日至16日，基诺厚普工厂接受了美国食品药品监督管理局(FDA)为期8天的全面GMP符合性现场检查，检查范围涵盖原料药(API)及无菌注射剂。近日，公司已正式收到FDA签发的通过检查通知及EIR (Establishment Inspection Report)报告。

此次顺利通过FDA现场检查，是继2023年6月通过FDA现场检查，2025年跻身FDA GLP-1原料药“Green List”之后，公司研发、生产、质量管理体系的合规性等方面已达到并持续保持全球高标准水平的再确认。

公司坚持原料药制剂一体化，注册质量国际化的战略定位，致力于成为一家值得客户信赖的国际药企。

 

FDA认证的GLP-1原料药领先制造商
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